浙江招商网络> 浙江招商项目> 治疗用人乳头瘤病毒16型重组腺病毒载体疫苗的I/II期临床研究
项目类型
其他类型
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投资方式
合作
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所属行业
科学研究和技术服务业
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项目地点
浙江
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项目有效期
一年
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项目总金额
10,000万美元
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项目标注
一般
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项目内容描述
一．项目背景 宫颈癌及其癌前病变是目前影响妇女健康的主要问题。每年世界范围内大约有50万新发宫颈癌病例约20万人死于宫颈癌，其中80%在发展中国家。据不完全统计我国宫颈癌年发病约13.8万人，每年死于宫颈癌的患者约5万人。这使宫颈癌成为造成妇女死亡的第二大恶性肿瘤。据初步统计中国女性HPV感染率约为16%（其中HPV16型别占比最高），大约10％高危型HPV感染不能自动清除，可表现为持续感染状态，进而逐渐开始发展为癌前病变乃至宫颈癌。 近年来，多类HPV预防性疫苗已经问世，尽管其对宫颈癌的预防很有效，但对HPV已感染患者不能产生有效的治疗作用。迄今为止全球还没有任何一种安全有效的治疗性疫苗上市。因此，现在急需开发HPV治疗性疫苗用以控制已有的HPV感染及相关的癌症发生。如开发成功，必将产生良好的经济效益和社会效益。 持续性HPV感染与宫颈病变密切相关，对已感染了HPV病毒并已引起相应疾病的个体，细胞免疫比体液免疫显得更重要，同时发现HPV感染的CIN和宫颈癌患者体内普遍存在着对HPV低免疫状态，因此有可能使用疫苗来刺激这些机体产生强有力的免疫反应。在大多数HPV16相关宫颈癌及其癌前病变中，HPV16的E6和E7蛋白是持续表达的，而这种持续表达是肿瘤细胞转化和维持恶性特征所必需的，宫颈癌细胞不可能通过抗原丢失来逃避免疫监视，并且正常组织中不存在这两种蛋白，因此E6和E7蛋白成为HPV16相关宫颈癌及癌前病变治疗性疫苗的理想靶抗原。针对抗原的免疫反应建立后能有效清除已有的HPV感染和手术后残余的癌细胞以及预防再次感染，达到预防和治疗宫颈病变的目的。 二．项目产品及前期进展 浙江普康生物技术股份有限公司研发的“治疗用人乳头瘤病毒16型腺病毒载体疫苗”经过十年努力，于2017年10月获得了国家食品药品监督管理总局下发的的药物临床试验批件。该临床批件由本公司独家拥有。该疫苗治疗的目标人群是HPV16持续性感染、CIN1期、部分CIN2期病人，而目前临床上对于这部分患者尚无有效的药物可供使用。使用该治疗性疫苗后，能够阻断CIN1或CIN2患者发展成CIN3或宫颈癌，清除已感染HPV16的上皮细胞，并使症状减轻或消失，甚至回复正常。 目前获得的临床研究批件，可以进行临床I期和II期试验。待完成临床I期、II期试验后，将试验结果上报国家药审中心（CDE），经CDE专家审评后批准是否开展临床III期试验。 三．合作意向与要求 浙江普康生物技术股份有限公司希望携手国内外生物医药相关企业或投资公司，共同对治疗用人乳头瘤病毒16型腺病毒载体疫苗进行临床试验研究。具体合作方式欢迎详谈。 四．风险分析 由于该疫苗属于新型治疗性疫苗，根据《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号，2007年7月10日）分类，属于治疗用生物制品1类（未在国内外上市销售的生物制品）。临床研究的时间和费用都存在一定的不确定性。预期临床研究的技术难点在于： (1) HPV16单一型别感染病人的选择；(2) 临床试验的周期可能较长；(3) III期临床试验的样本量可能较大。 附：浙江普康生物技术股份有限公司简介 浙江普康生物技术股份有限公司是以浙江省医学科学院为技术依托，于1991年建立起来的国家高新技术企业，2000年改为股份制公司。公司主要产品是冻干甲型肝炎减毒活疫苗。甲型肝炎减毒活疫苗是在中国科学院院士、公司董事长毛江森研究员领导下，经十年艰苦攻关，于1988年取得的具有世界领先水平的科技成果，是国家“七五”、“ 八五”、“ 九五”重大科技攻关项目。该项成果已获得国家发明奖和六项国家发明专利。 公司拥有多年甲肝减毒活疫苗生产的经验，培养了一大批从事疫苗研制和熟悉GMP操作的专业技术人员。公司拥有科技人员120人，其中中科院院士1人，高级职称24人，中级职称34人，博士5人，硕士14人，海归人员7人。 公司设有独立的研发部门，从事新型疫苗的研发和工艺技术的革新。研发部拥有医学病毒学研究和实验的成熟条件，有多个P2实验室。目前在研项目5项。
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项目性质
允许类
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年销售收入
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投资回收期
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预计就业人数
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项目环保简述
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投资者条件
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建设项目优势
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项目单位
浙江普康生物技术股份有限公司
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地址
杭州市滨江区滨康路587号
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联系人
陈****
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电话
180****
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传真
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电子邮箱
chen****
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邮编
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